知財高裁平成23年2月1日判決 平成22年（行ケ）第10133号 ２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤事件
・請求認容
・株式会社大塚製薬工場 対 味の素株式会社
・特許法29条2項、進歩性、容易想到性、副作用
（経緯）
被告の味の素株式会社は、「２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤」の特許発明に関する特許権者である（特許第４１２００１８号）。
原告の株式会社大塚製薬工場は、本件特許に対し２件の無効審判を特許庁に請求した。２つの審判事件は併合され、特許庁は、「訂正を認める。本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をした。
これに不服の原告は、その審決の取消しを求めて知財高裁に訴えを提起した。
（本件発明）
本件発明は、経静脈栄養療法に用いる総合栄養輸液製剤に関するものであり、それに含まれるアミノ酸の安定性を維持しつつ，２室の開通後もビタミンＢ１を安定して投与することができるようにしたものであった。
【請求項１】
Ａ 連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器の第１室にグルコース及びビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有する輸液が収容され，第２室にアミノ酸を含有する輸液が収容され，その第１室及び第２室に収容されている輸液の一方又は両方に電解質が配合された輸液入り容器において，
Ｂ 第１室の輸液にビタミンＢ１として塩酸チアミン又は硝酸チアミン１.２５～１５.０ｍｇ／Ｌを含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，
Ｃ 且つ第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０.０５～０.２ｇ／Ｌを含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，
Ｄ 更に２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０.０１３６～０.０７ｇ／Ｌであり，
Ｅ 混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特徴とする２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤。
（争点および裁判所の判断）
本件発明と引用発明との各相違点１～６の容易想到性が問題となった。
このうち、ビタミンＢ１は亜硫酸塩により分解されるものであるところ、引用文献には亜硫酸塩を抗酸化剤として用いることが開示されていなかった。また、審決では、亜硫酸塩の添加を避けようとするのが自然であり，敢えて亜硫酸塩を添加しようとすることの動機付けが存在しないと判断し、被告も亜硫酸塩の添加が喘息等の副作用の問題が従来から指摘されていたことから、動機付けがないとの主張をした。
この点に関し、知財高裁は、「医薬品や食品添加剤等において使用されるような成分について，その成分の有効性と同時に何らかの副作用が指摘されるのは一般的なことである。そのような場合，当業者は，当該成分を使用するか否かについて，その有効性と副作用の両面から検討すると考えられる。すなわち，有効性が十分に高く，一方，指摘される副作用について，当該成分の使用割合や使用方法などの手段を検討することによってある程度低減できる場合や，副作用の発生頻度が非常に低い場合などは，有効性の方が重視されると考えられる。したがって，単に問題点が指摘されているからといって，当該成分が使用されないとはいえない。実際，亜硫酸塩の輸液への添加が本件出願当時から現在においても禁止されていないことからすれば，被告の指摘する副作用は，本件出願当時の当業者において，それほど重要視しなければならなかった問題点とは認められない。
そして，甲４には抗酸化剤として亜硫酸塩が添加できることが明記されているのであり，当業者が，この記載に基づいて，アミノ酸液の安定性の向上を目的として亜硫酸塩を添加することは容易であったというべきである。」と判示した。
（判決文） http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20110201151523.pdf
〒541－0041
知財高裁平成23年2月1日判決 平成22年（行ケ）第10133号 ２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤事件
・請求認容
・株式会社大塚製薬工場 対 味の素株式会社
・特許法29条2項、進歩性、容易想到性、副作用
（経緯）
被告の味の素株式会社は、「２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤」の特許発明に関する特許権者である（特許第４１２００１８号）。
原告の株式会社大塚製薬工場は、本件特許に対し２件の無効審判を特許庁に請求した。２つの審判事件は併合され、特許庁は、「訂正を認める。本件審判の請求は，成り立たない。」との審決をした。
これに不服の原告は、その審決の取消しを求めて知財高裁に訴えを提起した。
（本件発明）
本件発明は、経静脈栄養療法に用いる総合栄養輸液製剤に関するものであり、それに含まれるアミノ酸の安定性を維持しつつ，２室の開通後もビタミンＢ１を安定して投与することができるようにしたものであった。
【請求項１】
Ａ 連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器の第１室にグルコース及びビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有する輸液が収容され，第２室にアミノ酸を含有する輸液が収容され，その第１室及び第２室に収容されている輸液の一方又は両方に電解質が配合された輸液入り容器において，
Ｂ 第１室の輸液にビタミンＢ１として塩酸チアミン又は硝酸チアミン１.２５～１５.０ｍｇ／Ｌを含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，
Ｃ 且つ第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０.０５～０.２ｇ／Ｌを含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，
Ｄ 更に２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０.０１３６～０.０７ｇ／Ｌであり，
Ｅ 混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特徴とする２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤。
（争点および裁判所の判断）
本件発明と引用発明との各相違点１～６の容易想到性が問題となった。
このうち、ビタミンＢ１は亜硫酸塩により分解されるものであるところ、引用文献には亜硫酸塩を抗酸化剤として用いることが開示されていなかった。また、審決では、亜硫酸塩の添加を避けようとするのが自然であり，敢えて亜硫酸塩を添加しようとすることの動機付けが存在しないと判断し、被告も亜硫酸塩の添加が喘息等の副作用の問題が従来から指摘されていたことから、動機付けがないとの主張をした。
この点に関し、知財高裁は、「医薬品や食品添加剤等において使用されるような成分について，その成分の有効性と同時に何らかの副作用が指摘されるのは一般的なことである。そのような場合，当業者は，当該成分を使用するか否かについて，その有効性と副作用の両面から検討すると考えられる。すなわち，有効性が十分に高く，一方，指摘される副作用について，当該成分の使用割合や使用方法などの手段を検討することによってある程度低減できる場合や，副作用の発生頻度が非常に低い場合などは，有効性の方が重視されると考えられる。したがって，単に問題点が指摘されているからといって，当該成分が使用されないとはいえない。実際，亜硫酸塩の輸液への添加が本件出願当時から現在においても禁止されていないことからすれば，被告の指摘する副作用は，本件出願当時の当業者において，それほど重要視しなければならなかった問題点とは認められない。
そして，甲４には抗酸化剤として亜硫酸塩が添加できることが明記されているのであり，当業者が，この記載に基づいて，アミノ酸液の安定性の向上を目的として亜硫酸塩を添加することは容易であったというべきである。」と判示した。
（判決文） http://www.courts.go.jp/hanrei/pdf/20110201151523.pdf