平成23年06月10日判決 平成20(ワ)19874（医療用器具事件）
・請求一部認容
・クリエートメディック株式会社 対 秋田住友ベーク株式会社、オリンパスメディカルシステムズ株式会社
・特許法101条2号、104条の3、技術的範囲の属否、均等侵害、間接侵害、無効の抗弁、機能的表現
（経緯）
原告のクリエートメディック株式会社は、本件特許権の専用実施権者である。
被告である秋田住友ベーク株式会社およびオリンパスメディカルシステムズ株式会社は、共同して被告製品を製造、販売していたが、原告はこれらの行為が専用実施権の間接侵害（特許法１０１条２号）に当たるとして、東京地裁の損害賠償請求の訴えを提起した。
（本件発明および被告製品）
１．本件発明
請求項１に係る本件発明を分説して下記に示す。
【請求項１】
Ａ 縫合糸挿入用穿刺針と、
Ｂ 該縫合糸挿入用穿刺針より所定距離離間して、ほぼ平行に設けられた縫合糸把持用穿刺針と、
Ｃ 該縫合糸把持用穿刺針の内部に摺動可能に挿入されたスタイレットと、
Ｄ 前記縫合糸挿入用穿刺針および前記縫合糸把持用穿刺針の基端部が固定された固定部材とからなり、
Ｅ 前記スタイレットは、先端に弾性材料により形成され、前記縫合糸把持用穿刺針の内部に収納可能な環状部材を有しており、
Ｆ さらに、該環状部材は、前記縫合糸把持用穿刺針の先端より突出させたとき、前記縫合糸挿入用穿刺針の中心軸またはその延長線が、該環状部材の内部を貫通するように該縫合糸挿入用穿刺針方向に延びる
Ｇ ことを特徴とする医療用器具。
本件発明は、腹部内臓に経皮的にカテーテルを挿入する際、特に、内視鏡的胃瘻造設術などの際に、カテーテルの挿入を容易にするために行われる前腹壁と胃体部前壁との固定に使用される医療用器具に関するものである。
従来のクロスバー等からなる「内臓アンカー」を用いた前腹壁と胃体部前壁との固定では、カテーテル留置作業終了後に、胃内に挿入したクロスバーの除去作業が必要となり、患者への新たな侵襲やそれに伴う危険性が生じるという課題があった。
本件発明は、縫合糸挿入用穿刺針と、これと所定距離離間してほぼ平行に設けられた縫合糸把持用穿刺針との基端部を固定部材により固定する構成（構成要件Ｂ及びＤ）を採用し、これらの穿刺針をほぼ平行に同時穿刺する構造にした。さらに、胃内などの内臓内に穿刺した縫合糸把持用穿刺針の先端より環状部材を突出させたときに、縫合糸挿入用穿刺針の中心軸又はその延長線が、環状部材の内部を貫通するような位置関係となるように、環状部材が縫合糸挿入用穿刺針方向に延びる構成（構成要件Ｆ）を採用した。
これにより、縫合糸が確実に環状部材の内部を貫通するようにし、前腹壁と内臓壁の固定において、上記２本の穿刺針を穿刺しさえすれば、それ以外に格別困難な手技を要することなく、縫合糸挿入用穿刺針から挿入した縫合糸を縫合糸把持用穿刺針の先端から突出した環状部材の内部を貫通させ、同環状部材でこれを把持して体外に引き出すこと（縫合糸の受渡し）を可能にした。その結果、縫合糸による前腹壁と内臓壁との固定を容易、かつ短時間に、さらに安全かつ確実に行うことが可能になった。さらに、この固定に伴う患者への侵襲や負担については、穿刺針の穿刺に止めることが可能になった。
２．被告製品
被告製品（被告製品１および被告製品２）は、経皮内視鏡的胃瘻造設術のうち、ダイレクト法と呼ばれる術式において、カテーテルを取り付ける位置の腹壁と胃壁を縫合糸で固定する施術(胃壁固定術)に用いられる医療用器具である。
被告製品の構成のうち、「イエロー針」は本件発明の構成要件Ａの「縫合糸挿入用穿刺針」に、「スタイレット」は構成要件Ｃの「縫合糸把持用穿刺針の内部に摺動可能に挿入されたスタイレット」に、スタイレットの先端側にあるスネアは構成要件Ｅの「弾性部材により形成され、前記縫合糸把持用穿刺針の内部に収容可能な環状部材」にそれぞれ該当していた。即ち、被告製品は、本件発明の構成要件Ａ、Ｃ、Ｅ及びＧのいずれをも充足していた。
（争点）
争点１： 原告主張の各使用態様の下における被告製品の構成が本件各発明の技術的範囲に属するか。
(1) 被告製品の上記構成が構成要件Ｂ、Ｄ、Ｆ、Ｈ及びＩを充足し、本件各発明の技術的範囲に属するか。
(2) 仮に被告製品の上記構成に構成要件Ｄと異なる部分があり、同構成要件を充足していないとしても、被告製品の上記構成が本件各発明と均等なものとして、その技術的範囲に属するか（均等侵害の成否）。
争点２： 特許法101条2号の間接侵害の成否
争点３： 本件各発明に係る本件特許に被告ら主張の無効理由があり、原告の本件専用実施権の行使が特許法104条の3第1項により制限されるか。
争点４：被告らが賠償すべき原告の損害額
（裁判所の判断）
１．争点１について（技術的範囲の属否）
(1) 構成要件の充足性について
原告は、医師によって経皮内視鏡的胃瘻造設術に使用される際における被告製品の構成には、その使用態様１ないし５＊に応じて、①一体化機構による係止状態（使用態様１、３及び４）、②指による重ね保持状態（使用態様３及び５）、③使用態様２におけるイエロー針穿刺後の状態の各場合が考えられ、それぞれの構成がいずれも本件各発明の技術的範囲に属すると主張した。
＊使用態様１は係止して同時に穿刺する態様、使用態様２は別々に穿刺し、係止しない態様、使用態様３は同時に穿刺した後に係止する態様、使用態様４は別々に穿刺した後に係止する態様、使用態様５は同時に穿刺し、係止しない態様
そこで、裁判所は、上記①～③の状態にある被告製品の構成が、それぞれ本件発明の技術的範囲に属するか否かを判断している。
このうち①については、例えば、機能的記載により特定された構成要件Ｆの解釈が争われている。
即ち、被告は、本件発明の構成要件Ｆが機能的記載により特定されていることから、本件明細書で具体的に開示されている構成に限定して解釈されるべきであると主張した。
しかし、裁判所は、この構成要件Ｆについて、
「本件明細書に接した当業者は、・・・（中略）・・・縫合糸挿入用穿刺針先端より突出させた縫合糸を縫合糸把持用穿刺針先端より突出した環状部材の内部を確実に通過させ、縫合糸の受渡しを行うことができるようにするための構成であると理解し、上記構成を実現するための技術的手段として図１に示すように環状部材が縫合糸把持用穿刺針２の先端の刃面に向かって開口し、刃面部分を含む先端部が湾曲している態様のものがあることを認識するとともに、これ以外の態様のものであっても、上記構成を採用すれば、縫合糸挿入用穿刺針先端より突出させた縫合糸を縫合糸把持用穿刺針先端より突出した環状部材の内部を確実に通過させ、縫合糸の受け渡しを行うことができることを理解するものと認められる。」
として、構成要件Ｆを、被告ら主張の縫合糸把持用穿刺針の先端が縫合糸挿入用穿刺針側に湾曲したものに限定すべき理由はないと判示した。
尚、本件においては、被告は進歩性欠如、サポート要件違反の無効の抗弁を行っている。そのうち、サポート要件違反については、当該構成要件Ｆが問題となったが、裁判所は上記と同様の判断により構成要件Ｆはサポート要件違反ではないと判示している。
(2) 均等侵害について
また、上記②については、均等侵害の成否も判断された。
即ち、術者が指による重ね保持状態にした場合の被告製品の構成が、本件発明と均等なものか否かが争われた。より具体的には、指による重ね保持状態にある被告製品における「ブルーウイングとホワイトウイング及び体表ガイド」の構成が、本件発明の構成要件Ｄの「固定部材」と均等か否かが問題となった。
この点につき、裁判所は、本件発明の技術的意義を考慮し、構成要件Ｄは本件発明１における課題解決のための手段を基礎付ける技術的思想の中核をなす特徴的部分であるとした。その上で、指による重ね保持状態にある被告製品においては、当該構成要件Ｄを欠いており、その結果、被告製品は本件発明１の構成と均等なものとはいえないとした。
２．争点２について（間接侵害の成否）
(1)「その物の生産に用いる物であること」について
先ず、裁判所は、「胃瘻造設のための胃壁固定術における穿刺及び縫合糸の受渡しに使用するために、被告製品のイエロー針を体表ガイドのイエロー針挿入口に挿入し、一体化機構によってホワイトウイングとブルーウイングを係止し、これをもって一体化機構による係止状態にある被告製品を作出することは、本件各発明の技術的範囲に属する物を「生産」する行為に当たり、被告製品は特許法１01条2号の「その物の生産に用いる物」に該当する」とした。
その上で、被告製品を一体化機構により係止した状態のままで胃壁固定術における穿刺等に用いることが、被告製品を使用する医師らによって通常行われる被告製品の使用態様の一つといえるか否かについて検討した。
この点について裁判所は、本件調査嘱託の結果から、「一体化同時穿刺という被告製品の使用態様が、特異なものではなく、医師らによって通常行われ得る被告製品の使用態様の一つであるものと認めることができる。」などとして、被告製品は、101条2号の「その物の生産に用いる物」に該当すると判断した。
(2) 「課題の解決に不可欠なもの」について
被告製品の２本の穿刺針（イエロー針とホワイト針）は、そのホワイトウイングとブルーウイングにある一体化機構を用いて係止状態とすれば、それによって本件各発明に係る上記構成が実現されることとなるものであるから、これら２本の穿刺針が、本件各発明による課題の解決に不可欠なものであることは明らかとして、被告製品は、101条2号の「課題の解決に不可欠なもの」に該当するとした。
(3) 「その発明が特許発明であること及びその発明の実施に用いられることを知っていたこと」について
裁判所は、遅くとも本件訴状が被告らに送達された時点で、被告らは、医師らが被告製品を用いて胃壁固定術を行う際に一体化同時穿刺を行うことがあることを認識していたと判断した。
以上から、裁判所は被告製品による間接侵害を認めた。
３．争点３について（無効の抗弁）
省略
４．争点４について（損害額）
損害額の算定にあたって、被告は、被告製品が本件発明の技術的範囲に属するのは２本の針を一体化機構によって係止し、同時に穿刺して使用する場合だけであり、この使用態様以外の被告製品の使用は、本件各発明の実施に該当しないことから、被告製品における本件各発明の実施可能性（実施率）を考慮すべきと主張した。
この点につき裁判所は、被告らによる被告製品の販売数量の約７割は、２本の針を一体化機構によって係止し、同時に穿刺して使用する用途以外に用いる目的で購入され、実際にそのような用途で使用されることもなかったと認め、被告らが被告キットの販売によって受けた利益の額のうち、被告製品の販売数量の約７割に係る分については、原告の受けた損害額であるとの推定（特許法１０２条２項）を覆す事情があるとして、被告らが被告キットの販売によって受けた利益についての本件各発明の寄与率は３０％と認定した。
その結果、被告が受けた利益（12億7000万円以上）の30%に当たる1億1000万円余りが損害額とされた。
〒541－0041
平成23年06月10日判決 平成20(ワ)19874（医療用器具事件）
・請求一部認容
・クリエートメディック株式会社 対 秋田住友ベーク株式会社、オリンパスメディカルシステムズ株式会社
・特許法101条2号、104条の3、技術的範囲の属否、均等侵害、間接侵害、無効の抗弁、機能的表現
（経緯）
原告のクリエートメディック株式会社は、本件特許権の専用実施権者である。
被告である秋田住友ベーク株式会社およびオリンパスメディカルシステムズ株式会社は、共同して被告製品を製造、販売していたが、原告はこれらの行為が専用実施権の間接侵害（特許法１０１条２号）に当たるとして、東京地裁の損害賠償請求の訴えを提起した。
（本件発明および被告製品）
１．本件発明
請求項１に係る本件発明を分説して下記に示す。
【請求項１】
Ａ 縫合糸挿入用穿刺針と、
Ｂ 該縫合糸挿入用穿刺針より所定距離離間して、ほぼ平行に設けられた縫合糸把持用穿刺針と、
Ｃ 該縫合糸把持用穿刺針の内部に摺動可能に挿入されたスタイレットと、
Ｄ 前記縫合糸挿入用穿刺針および前記縫合糸把持用穿刺針の基端部が固定された固定部材とからなり、
Ｅ 前記スタイレットは、先端に弾性材料により形成され、前記縫合糸把持用穿刺針の内部に収納可能な環状部材を有しており、
Ｆ さらに、該環状部材は、前記縫合糸把持用穿刺針の先端より突出させたとき、前記縫合糸挿入用穿刺針の中心軸またはその延長線が、該環状部材の内部を貫通するように該縫合糸挿入用穿刺針方向に延びる
Ｇ ことを特徴とする医療用器具。
本件発明は、腹部内臓に経皮的にカテーテルを挿入する際、特に、内視鏡的胃瘻造設術などの際に、カテーテルの挿入を容易にするために行われる前腹壁と胃体部前壁との固定に使用される医療用器具に関するものである。
従来のクロスバー等からなる「内臓アンカー」を用いた前腹壁と胃体部前壁との固定では、カテーテル留置作業終了後に、胃内に挿入したクロスバーの除去作業が必要となり、患者への新たな侵襲やそれに伴う危険性が生じるという課題があった。
本件発明は、縫合糸挿入用穿刺針と、これと所定距離離間してほぼ平行に設けられた縫合糸把持用穿刺針との基端部を固定部材により固定する構成（構成要件Ｂ及びＤ）を採用し、これらの穿刺針をほぼ平行に同時穿刺する構造にした。さらに、胃内などの内臓内に穿刺した縫合糸把持用穿刺針の先端より環状部材を突出させたときに、縫合糸挿入用穿刺針の中心軸又はその延長線が、環状部材の内部を貫通するような位置関係となるように、環状部材が縫合糸挿入用穿刺針方向に延びる構成（構成要件Ｆ）を採用した。
これにより、縫合糸が確実に環状部材の内部を貫通するようにし、前腹壁と内臓壁の固定において、上記２本の穿刺針を穿刺しさえすれば、それ以外に格別困難な手技を要することなく、縫合糸挿入用穿刺針から挿入した縫合糸を縫合糸把持用穿刺針の先端から突出した環状部材の内部を貫通させ、同環状部材でこれを把持して体外に引き出すこと（縫合糸の受渡し）を可能にした。その結果、縫合糸による前腹壁と内臓壁との固定を容易、かつ短時間に、さらに安全かつ確実に行うことが可能になった。さらに、この固定に伴う患者への侵襲や負担については、穿刺針の穿刺に止めることが可能になった。
２．被告製品
被告製品（被告製品１および被告製品２）は、経皮内視鏡的胃瘻造設術のうち、ダイレクト法と呼ばれる術式において、カテーテルを取り付ける位置の腹壁と胃壁を縫合糸で固定する施術(胃壁固定術)に用いられる医療用器具である。
被告製品の構成のうち、「イエロー針」は本件発明の構成要件Ａの「縫合糸挿入用穿刺針」に、「スタイレット」は構成要件Ｃの「縫合糸把持用穿刺針の内部に摺動可能に挿入されたスタイレット」に、スタイレットの先端側にあるスネアは構成要件Ｅの「弾性部材により形成され、前記縫合糸把持用穿刺針の内部に収容可能な環状部材」にそれぞれ該当していた。即ち、被告製品は、本件発明の構成要件Ａ、Ｃ、Ｅ及びＧのいずれをも充足していた。
（争点）
争点１： 原告主張の各使用態様の下における被告製品の構成が本件各発明の技術的範囲に属するか。
(1) 被告製品の上記構成が構成要件Ｂ、Ｄ、Ｆ、Ｈ及びＩを充足し、本件各発明の技術的範囲に属するか。
(2) 仮に被告製品の上記構成に構成要件Ｄと異なる部分があり、同構成要件を充足していないとしても、被告製品の上記構成が本件各発明と均等なものとして、その技術的範囲に属するか（均等侵害の成否）。
争点２： 特許法101条2号の間接侵害の成否
争点３： 本件各発明に係る本件特許に被告ら主張の無効理由があり、原告の本件専用実施権の行使が特許法104条の3第1項により制限されるか。
争点４：被告らが賠償すべき原告の損害額
（裁判所の判断）
１．争点１について（技術的範囲の属否）
(1) 構成要件の充足性について
原告は、医師によって経皮内視鏡的胃瘻造設術に使用される際における被告製品の構成には、その使用態様１ないし５＊に応じて、①一体化機構による係止状態（使用態様１、３及び４）、②指による重ね保持状態（使用態様３及び５）、③使用態様２におけるイエロー針穿刺後の状態の各場合が考えられ、それぞれの構成がいずれも本件各発明の技術的範囲に属すると主張した。
＊使用態様１は係止して同時に穿刺する態様、使用態様２は別々に穿刺し、係止しない態様、使用態様３は同時に穿刺した後に係止する態様、使用態様４は別々に穿刺した後に係止する態様、使用態様５は同時に穿刺し、係止しない態様
そこで、裁判所は、上記①～③の状態にある被告製品の構成が、それぞれ本件発明の技術的範囲に属するか否かを判断している。
このうち①については、例えば、機能的記載により特定された構成要件Ｆの解釈が争われている。
即ち、被告は、本件発明の構成要件Ｆが機能的記載により特定されていることから、本件明細書で具体的に開示されている構成に限定して解釈されるべきであると主張した。
しかし、裁判所は、この構成要件Ｆについて、
「本件明細書に接した当業者は、・・・（中略）・・・縫合糸挿入用穿刺針先端より突出させた縫合糸を縫合糸把持用穿刺針先端より突出した環状部材の内部を確実に通過させ、縫合糸の受渡しを行うことができるようにするための構成であると理解し、上記構成を実現するための技術的手段として図１に示すように環状部材が縫合糸把持用穿刺針２の先端の刃面に向かって開口し、刃面部分を含む先端部が湾曲している態様のものがあることを認識するとともに、これ以外の態様のものであっても、上記構成を採用すれば、縫合糸挿入用穿刺針先端より突出させた縫合糸を縫合糸把持用穿刺針先端より突出した環状部材の内部を確実に通過させ、縫合糸の受け渡しを行うことができることを理解するものと認められる。」
として、構成要件Ｆを、被告ら主張の縫合糸把持用穿刺針の先端が縫合糸挿入用穿刺針側に湾曲したものに限定すべき理由はないと判示した。
尚、本件においては、被告は進歩性欠如、サポート要件違反の無効の抗弁を行っている。そのうち、サポート要件違反については、当該構成要件Ｆが問題となったが、裁判所は上記と同様の判断により構成要件Ｆはサポート要件違反ではないと判示している。
(2) 均等侵害について
また、上記②については、均等侵害の成否も判断された。
即ち、術者が指による重ね保持状態にした場合の被告製品の構成が、本件発明と均等なものか否かが争われた。より具体的には、指による重ね保持状態にある被告製品における「ブルーウイングとホワイトウイング及び体表ガイド」の構成が、本件発明の構成要件Ｄの「固定部材」と均等か否かが問題となった。
この点につき、裁判所は、本件発明の技術的意義を考慮し、構成要件Ｄは本件発明１における課題解決のための手段を基礎付ける技術的思想の中核をなす特徴的部分であるとした。その上で、指による重ね保持状態にある被告製品においては、当該構成要件Ｄを欠いており、その結果、被告製品は本件発明１の構成と均等なものとはいえないとした。
２．争点２について（間接侵害の成否）
(1)「その物の生産に用いる物であること」について
先ず、裁判所は、「胃瘻造設のための胃壁固定術における穿刺及び縫合糸の受渡しに使用するために、被告製品のイエロー針を体表ガイドのイエロー針挿入口に挿入し、一体化機構によってホワイトウイングとブルーウイングを係止し、これをもって一体化機構による係止状態にある被告製品を作出することは、本件各発明の技術的範囲に属する物を「生産」する行為に当たり、被告製品は特許法１01条2号の「その物の生産に用いる物」に該当する」とした。
その上で、被告製品を一体化機構により係止した状態のままで胃壁固定術における穿刺等に用いることが、被告製品を使用する医師らによって通常行われる被告製品の使用態様の一つといえるか否かについて検討した。
この点について裁判所は、本件調査嘱託の結果から、「一体化同時穿刺という被告製品の使用態様が、特異なものではなく、医師らによって通常行われ得る被告製品の使用態様の一つであるものと認めることができる。」などとして、被告製品は、101条2号の「その物の生産に用いる物」に該当すると判断した。
(2) 「課題の解決に不可欠なもの」について
被告製品の２本の穿刺針（イエロー針とホワイト針）は、そのホワイトウイングとブルーウイングにある一体化機構を用いて係止状態とすれば、それによって本件各発明に係る上記構成が実現されることとなるものであるから、これら２本の穿刺針が、本件各発明による課題の解決に不可欠なものであることは明らかとして、被告製品は、101条2号の「課題の解決に不可欠なもの」に該当するとした。
(3) 「その発明が特許発明であること及びその発明の実施に用いられることを知っていたこと」について
裁判所は、遅くとも本件訴状が被告らに送達された時点で、被告らは、医師らが被告製品を用いて胃壁固定術を行う際に一体化同時穿刺を行うことがあることを認識していたと判断した。
以上から、裁判所は被告製品による間接侵害を認めた。
３．争点３について（無効の抗弁）
省略
４．争点４について（損害額）
損害額の算定にあたって、被告は、被告製品が本件発明の技術的範囲に属するのは２本の針を一体化機構によって係止し、同時に穿刺して使用する場合だけであり、この使用態様以外の被告製品の使用は、本件各発明の実施に該当しないことから、被告製品における本件各発明の実施可能性（実施率）を考慮すべきと主張した。
この点につき裁判所は、被告らによる被告製品の販売数量の約７割は、２本の針を一体化機構によって係止し、同時に穿刺して使用する用途以外に用いる目的で購入され、実際にそのような用途で使用されることもなかったと認め、被告らが被告キットの販売によって受けた利益の額のうち、被告製品の販売数量の約７割に係る分については、原告の受けた損害額であるとの推定（特許法１０２条２項）を覆す事情があるとして、被告らが被告キットの販売によって受けた利益についての本件各発明の寄与率は３０％と認定した。
その結果、被告が受けた利益（12億7000万円以上）の30%に当たる1億1000万円余りが損害額とされた。